Onderzoek & Ontwikkeling
Meedenken zit in ons DNA
LelyPharma helpt u met de ontwikkeling van nieuwe producten. Wij zorgen ervoor dat uw ideeën uitgroeien tot medicijnen die worden geregistreerd en kunnen worden geproduceerd. Elk nieuw product wordt volgens een uitgebreid onderzoeksproces ontwikkeld en in nauw overleg met de klant gereed gemaakt voor registratie en productie.
De introductie van een nieuw product of proces in onze faciliteiten vindt altijd plaats op basis van projectmanagement. Ervaren deskundigen op het gebied van farmaceutische productie, kwaliteitscontrole en/of kwaliteitsborging, onder wie onze industrie-apothekers, begeleiden elke introductie.
U wilt uw markt vergroten en denkt erover om uw producten uit te brengen in meer Europese landen? Nieuwe registraties vragen veel kennis van lokale wet- en regelgeving. LelyPharma deelt haar kennis daarvan graag met u en helpt u met de onderzoeken die nodig zijn om uw product erkend te krijgen.
LelyPharma ondersteunt u met de opbouw van het dossier. We onderzoeken de stabiliteit van het product onder verschillende klimaatomstandigheden en kunnen u adviseren hoe de houdbaarheid te verhogen.
Kwaliteit
Luisteren is ook een kwaliteit
LelyPharma heeft kwaliteit hoog in het vaandel staan. Alle productie- en laboratoriumactiviteiten vinden uiteraard plaats volgens de Europese Richtlijn voor Good Manufacturing Practice. Maar LelyPharma doet meer. Kwaliteit betekent voor ons ook: goed luisteren naar u en uw speciale wensen. Een product dat aan de standard eisen voldoet, kunt u – als het goed is – overal krijgen. Maar een product dat betere eigenschappen heeft als het gaat om houdbaarheid, deelbaarheid of smaak, daarmee overtreft u uw concurrenten. LelyPharma wil een kwaliteit bieden waarmee u zich onderscheidt van anderen.
Kwaliteitscontrole
Voor alle producten wordt de kwaliteitscontrole intern uitgevoerd door ons goed uitgeruste chemisch-fysisch laboratorium. Naast reguliere kwaliteitscontrole kunnen ook validatiestudies ene stabiliteitsstudies onder verschillende omstandigheden ingezet en uitgevoerd worden.
In drie stappen
1. Kwaliteitscontrole begint met onderzoek naar de grondstoffen die we gebruiken volgens de geldende pharmacopoeia. Het gaat dan om zowel de actieve stoffen als de hulpstoffen.
2. Vervolgens leggen we voor de good manufacturing practices elke stap in het gevalideerde productieproces van een medicijn formeel vast in een protocol. Intern controleren we of de procedures goed worden gevolgd.
3. De derde stap van het kwaliteitsmanagement is de analyse van de eindproducten met gevalideerde analysemethoden uitgevoerd op gekwalificeerder apparatuur.
Op het laboratorium van LelyPharma doen we het werk met 11 gekwalificeerde mensen. Ze hebben allemaal een laboratorium opleiding. De meeste mensen hebben een analytisch-chemische achtergrond. Het merendeel heeft een hogere opleiding gevolgd.
De Hollandse standaard
Medische producten uit Nederland staan wereldwijd in hoog aanzien. Zij bevatten exact de hoeveelheid werkzame stoffen die vereist zijn. De houdbaarheid en andere specificaties kloppen. Bij LelyPharma houden we de Nederlandse standaard hoog met nauwgezette controles.
Keuring van grondstoffen
We nemen monsters van al onze grondstoffen en analyseren of ze zuiver zijn en de vereiste hoeveelheid werkzame stoffen bevatten. We geven de testresultaten door aan onze qualified person. Hij geeft de grondstoffen vrij voor productie.
Testen van de producten
Het productieprotocol beschrijft alle kritische stappen in het maken van een medicijn. Voor ons een ‘heilig’ document. Het testen van medicijnen maakt er een belangrijk onderdeel van uit.
We testen alle medicijnen die wij maken. De testresultaten leggen we vast in een analysecertificaat. De qualified person beoordeelt of de analyse juist heeft plaatsgehad en of het product goed is.
Voor de registraties onderzoeken wij de betrouwbaarheid van methodes, processen en we doen stabiliteitsonderzoeken: hoe houdt het medicijn zich in de loop van de tijd en onder specifieke omstandigheden, zoals hitte, licht en vochtigheid.
Mijn LelyPharma
Altijd en overal inzage hebben in uw certificaten en analyses? Zonder vertraging kunnen produceren, zodat artsen uw producten blijven voorschrijven? Mijn LelyPharma geeft u direct inzicht in de onderzoeken, de resultaten en de dossiers:
- analyse certificaten
- certificaten van grondstoffen
- kwaliteitscertificaten
- BSE-vrij verklaring
- Analyse/validatie protocollen rapporten
De regelgeving voor medicijnen vraagt om uitgebreide dossiers en certificaten. LelyPharma helpt u met de studies die nodig zijn voor registratie van uw producten. Bij LelyPharma krijgt u een exclusieve en beveiligde toegang tot de dossiers en certificaten van uw producten. Zo heeft u altijd een compleet en inzichtelijk overzicht van al uw projecten. Iedere klant heeft online met Mijn LelyPharma een eigen, exclusief domein.
Mijn LelyPharma geeft direct inzicht in de resultaten van onderzoeken en de dossiers van producten.
U kunt het inzien in uw eigen beschermde afdeling inzien. Erg handig als u internationaal registraties heeft in vele landen. Hier vindt u het overzicht.
